성상

무색투명한 바이알에 든 무색투명한 주사액

원료약품 및 그 분량(성분/함량)

재조합인에리스로포이에틴 (숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo)(별규) 4,000IU/1.0ml, 10,000IU/1.0ml
(Recombinant human erythropoietin 4,000IU/1.0ml, 10,000IU/1.0ml)



효능/효과

1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈

1) 증후성 빈혈
2) 수혈이 필요한 빈혈

2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈

3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자: 자기 혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이
예정되어 있고 수술 전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈농도 저하 방지

* 적용례:
1) 저 헤모글로빈 농도
2) 많은 양의 혈액(여성: 4 units 이상의 혈액, 남성: 5 units 이상의 혈액)이 필요한 대수술이 예정된 경우
3) 필요한 자가혈액량을 채혈하기 위한 수술 전 기간이 너무 짧은 경우



용법/용량

이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다.

1. 만성신부전 환자
초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 정맥주사 또는 피하 주사한다. 투석받지 않는 환자의 경우도
정맥 또는 피하주사가 가능하다. 이후에 용량 증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25단위씩
늘려 투여해도 좋다. 또한 체중 kg당 50단위 투여 시 헤모글로빈의 증가율이 2g/dL 이상일때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다.
빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면 유지량으로서 통상 1회 체중
kg당 25∼50단위를 주 2∼3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10∼11g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이
낮을 때(6g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을
적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위, 주 3회를 초과해서는 안 된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간
중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석받지 않는 환자의
경우에도 유지량은 빈혈증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 1주에 체중 kg당 70∼150단위를 투여 시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36∼38%로
유지됨이 보고된 바 있다. 유지기에는 피하주사 시, 의사의 판단에 따라서 1주 2∼3회 투여의 경우, 주당 총 용량을 1주 1회 투여할 수 있다.

2. 화학요법을 받는 암환자
초기 투여량으로 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 150단위를 주 3회 피하주사한다. 투여 8주 후 반응이 충분치 않으면 용량을 1회 체중
kg당 300단위, 주 3회까지 증량할 수 있다. 만약 체중 kg당 300단위, 주 3회 용량에서도 반응이 충분치 않은 환자라면 용량을 더 이상 증가시켜도 효과를
기대하기 어렵다. 헤마토크리트치가 36 %를 초과하면 36 %로 떨어질 때까지 투여를 중단해야 하며, 투여를 재개하거나 최적의 헤마토크리트치를
유지하기 위해 용량을 적정하고자 할 때에는 투여량을 25%씩 감소시켜야 한다. 만약 초기 용량에 헤마토크리트치가 신속히 반응을 보이면
(2주에 4%를 초과하여 증가) 투여량을 감소시킨다. 임상 시험결과, 일반적으로 치료 시작 시 혈청 에리스로포이에틴치가 낮았던 환자들이 높았던
환자들보다 치료에 더 잘 반응하였다. 이 약에 반응하지 않을 혈청 에리스로포이에틴치를 명확히 정할 수는 없으나 혈청 에리스로포이에틴치가
200mUnit/mL을 넘는 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약 투여 중에는 헤마토크리트치가 안정화될 때까지 일주일에 한번씩
헤마토크리트치를 모니터링해야 한다.

3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자
대수술 전 3주 동안 주 2회의 자기혈액 채혈이 추천된다. 경험에 의하면, 적혈구 생성 촉진을 위한 유효용량은 체중 kg당 150∼300단위, 주 2회, 3주 동안
정맥주사한다. 최대의 적혈구 생성 촉진이 필요한 환자에게는 체중 kg당 600단위, 주 2회 3주 동안의 정맥투여가 추천된다. 예를 들면,
① 혈액저장 ≥ 4 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≤ 11g/dL(Hb ≤ 6.8mmol/L)인 환자, ② 혈액저장 ≥ 5 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≥
11g/dL(Hb ≥ 6.8mmol/L)인 환자, ③ 수술 전 기간이 짧은 환자(1 ∼ 3주)가 여기에 해당한다. 헤모글로빈 농도는 매주 조절하여야 한다.
이 약을 투여 받는 모든 환자는 이 약 투여기간 동안 적절한 철 보충요법(예, 철분제제 1일 200 mg 경구투여)을 실시해야 한다.
철 보충요법은 이 약 투여 시작 전에 충분한 철분량을 저장하기 위하여 자가 채혈 실시 몇 주 전에 가능한 빨리 시작한다.

성상

무색투명한 액이 들어있는 마개가 달린 프리필드시린지로 된 주사제입니다

한글제품명

네스프® 프리필드시린지주(다베포에틴-알파) 20/30/40/60/120 ㎍

효능/효과

1. 만성신부전환자의 빈혈
2. 고형암의 화학요법에 의한 빈혈

포장/단위

1시린지/박스

성상

무색 또는 미황색의 투명한 용액이 충전된 프리필드 시린지

한글제품명

미쎄라® 프리필드 주 (Mircera®)

제품카테고리

기타의 호르몬제 (분류번호 : 249)

주성분 및 함량

1 프리필드시린지(0.3mL) 중 미쎄라프리필드주
- 30μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 30μg
- 50μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 50μg
- 75μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 75μg
- 100μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 100μg
- 120μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 120μg
- 150μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 150μg
- 200μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 200μg
- 250μg/0.3mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 250μg
1 프리필드시린지(0.6mL) 중 미쎄라프리필드주
- 360μg/0.6mL: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴 베타 360μg

효능/효과

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료

제품보험코드

미쎄라프리필드주30mcg/0.3ml : 645000801
미쎄라프리필드주40mcg/0.3ml : 645000811
미쎄라프리필드주50mcg/0.3ml : 645000781
미쎄라프리필드주60mcg/0.3mL : 645000851
미쎄라프리필드주75mcg/0.3mL : 645000791
미쎄라프리필드주100mcg/0.3mL : 645000751
미쎄라프리필드주120mcg/0.3mL : 645000821
미쎄라프리필드주150mcg/0.3mL : 645000761
미쎄라프리필드주200mcg/0.3mL : 645000771
미쎄라프리필드주250mcg/0.3mL : 645000831
미쎄라프리필드주360mcg/0.6mL : 645000841

성상

무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 무색 투명한 바이알

용법/용량

이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다.

1.만성신부전 환자
재조합인에리스로포이에틴으로서 주 3회, 1회 체중 kg당 50단위, 또는 주 1회 체중 kg당 150단위를 서서히 피하주사 또는 1 ～ 2분에 걸쳐 정맥 주사한다.
이후에 용량 증감은 초기 반응에 따라 결정된다. 2 ∼ 4주내에 0.3 ∼ 0.5 g/dL/week의 헤모글로빈 증가가 없다면, 용량을 25 ～ 50 %씩 늘려 투여하고
만일 목표치를 초과했거나 과다상승(3 g/dL/month)하면 25 % 감량한다. 또한 주 3회 1회에 체중 kg당 50단위투여 4주 후 헤모글로빈의 증가율이
2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절할 수 있다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 주 2 ～ 3회 투여를 유지시키거나,
주당 2 ～ 3회 투여량을 합친 용량을 주 1회로 투여할 수 있다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다.
최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며, 11 g/dL를 넘지 않도록 한다. 11 g/dL에 다다르거나 이상이 되면 용량을
25 % 감량하여 투여한다. 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은
유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위, 주 3회를 초과해서는
안된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는
반응이 떨어질 수 있다. 투석받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈 증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나 1주에 체중 kg당 70 ∼ 150단위를
투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ∼ 38 %로 유지됨이 보고된 바 있다.



2. 예측 용법ㆍ용량
1) 수술시행 환자
수술 전 2 ∼ 3주간 1회 6000단위를 주 3회 정맥 또는 피하 주사한다.

2) 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈
초기 투여량으로 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 150단위를 주 3회 피하 주사한다. 투여 8주 후 반응이 충분치 않으면 용량을
1회 체중 kg당 300단위, 주 3회까지 증량할 수 있다. 만약 체중 kg당 300단위, 주 3회 용량에서도 반응이 충분치 않은 환자라면 용량을 더 이상
증가시켜도 효과를 기대하기 어렵다. 헤마토크리트가 40 %를 초과하면 36 %로 떨어질 때까지 투여를 중단해야 하며, 투여를 재개하거나 최적의
헤마토크리트를 유지하기 위해 용량을 적정하고자 할 때에는 투여량을 25 %씩 감소시켜야 한다. 만약 초기용량에 헤마토크리트가 신속히 반응을 보이면
(2주에 4 %를 초과하여 증가) 투여량을 감소시킨다. 임상시험 결과, 일반적으로 치료 시작 시 혈청 에리스로포이에틴 치가 낮았던 환자들이 높았던
환자들보다 치료에 더 잘 반응하였다. 이 약에 반응하지 않을 혈청 에리스로포이에틴 치는 정할 수는 없으나 혈청 에리스로포이에틴 치가 200 mU/ml를
넘는 환자들에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약 투여 중에는 헤마토크리트가 안정화될 때까지 일주일에 한번씩 헤마토크리트를
모니터링 해야 한다.



포장단위

자사포장단위

저장방법

밀봉용기, 2~8℃ 냉장 보관

유효기간

제조일로부터 24개월